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商品訊息簡述:
乾貯水保台電說安全無虞 新北:說法矛盾
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(記者黃秀麗新北報導)新北市政府農業局針對，有關台電回應核一乾貯場水保未按圖施工，裁罰程序不符規定及工程整體安全並無影響，表示對於核能安全這麼嚴肅的事，台電違法未按圖施作，發生後未見台電任何檢討改進作為，現還拿原能會已核准來辯解，殊不知原能會昨日都已明確表態「尊重新北市政府水保專業」，真是不改進，又不用功。
台電違法未按圖施作核一乾貯水保設施，自行變更工項，被新北市主動查獲，罰鍰6萬元，台電提到是因「為提升結構安全」才增加地錨支數，可見本案邊坡安全並非是無疑慮的，台電說法自相矛盾。
台電對於新北市農業局的「侵蝕範圍低估、岩石強度高估、邊坡穩定微型樁強度高估、地下水壓力低估」4點審查意見也不理不睬、不願修正，重複提送未修正的計畫13次，呈現漠視核能安全不能有一絲差錯的態度。
本案實因台電未對現地情形及水保計畫內容充分了解，產生需辦理變更設計的問題。新北市農業局強調，對於「台」灣一天就突然不缺「電」的單位，誠懇呼籲台電，為了核能安全，請秉持台電早年光榮的歷史，珍惜全民理性討論核安的機會，儘速完成水保修正，重建台電歷史優良的信譽，讓民眾信賴。(自立晚報2018/12/8)
「生物相似藥」時代來臨！ 關鍵為品質一致性
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【健康醫療網／記者曾正豪報導】隨著原廠生物製劑（單株抗體類等大分子藥物）在專利保護到期之後，其他藥廠或生物科技公司將可利用已有數據，來生產「生物相似藥（Biosimilar）」。不同於小分子學名藥，生物相似藥的開發門檻更高，多家外商製藥開發廠將加入爭奪生物相似藥治療市場。
日前台灣藥物經濟暨效果研究學會舉辦了『生物相似藥論壇』，邀請國外風濕免疫科教授Frank van den Hoogen醫師，分享生物相似藥的臨床試驗經驗，作為國內醫界使用生物相似藥的借鏡。
非學名藥 「生物相似藥」審核標準高
生物相似藥與學名藥(generic)是不同的，生物相似藥是從活細胞來製造，而學名藥是簡單的化學合成。因此生物相似藥的開發程序相較於學名藥更為複雜，也有更加繁複的法規審核標準。生物相似藥製程中有大約250 項製程中品質檢測，相較於小分子學名藥則僅需約50項檢測。
什麼是「生物製劑」？ 什麼是「生物相似藥」？
原廠生物製劑就好比一套客製化西裝，在第一次訂製時，因為需要量身、打版及裁縫，所以需要的時間及花費相對來說是最多的，而生物相似藥，就如同製作一套剪裁一樣的手工西裝，不過因為有參考版型，因此不需要再花時間重新量身訂做。這也是生物相似藥為什麼能比生物製劑節省醫療成本的主要原因。
生物相似藥 安全性、療效與參考藥品相當
生物相似藥的開發目的，是為了製造出與參考藥品在安全性和療效上無臨床差異的生物製劑藥。而降低成本的關鍵在於不需要像原參考品對於每一個適應症都需要進行大規模臨床試驗，只要有完整的學理根據、簡化的臨床試驗以及免疫活性分析，就可以透過擴展適應症的方式，取得和原參考品一樣的適應症核准範圍。因此，生物相似藥的上市，有助於提供醫師和病患更多經濟的治療選項。
跨國原開發藥廠研發 「生物相似藥」品質穩定
Frank van den Hoogen教授提及，由於生物相似藥研發背後製造廠是藥廠，大多數都是跨國性的原開發藥廠，也具備相當成熟的生物製劑研發與管理能力，因此，這些藥廠製造的生物相似藥品質十分穩定，才能獲得醫療界足夠的信賴。
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